يهدف برنامج الموافقة السريعة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية " إف دي إيه" لمنح المرضى فرصة لتجربة عقاقير واعدة في أسرع وقت ممكن. لكن ما مدى قدرة هذه الأدوية على تحسين حياة المرضى أو إطالة أمدها؟
وخلص باحثون في دراسة حديثة إلى أن معظم عقاقير السرطان، التي نالت موافقات سريعة، لا تظهر مثل هذه الفوائد في غضون خمس سنوات.
وقال الدكتور إزيكيال إيمانويل، أخصائي السرطان وأخلاقيات علم الأحياء في جامعة بنسلفانيا، والذي لم يشارك في البحث: "بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة، يجب أن تكون لديك إجابة محددة.. الآلاف يتناولون هذه الأدوية.. يبدو هذا خطأ إذا كنا لا نعرف ما إذا كانت تجدي نفعا أم لا".
وتم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الحصول على عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب.
اليوم، 85 في المئة من الموافقات المعجلة تذهب لعقاقير السرطان.
ويسمح البرنامج لإدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة مبكرة على أدوية تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة.
في المقابل، يتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.
ويتمكن المرضى من الحصول على تلك العقاقير في وقت مبكر، لكن هذا يعني في المقابل المقايضة أن بعض الأدوية قد لا تخرج للنور على الإطلاق.
ويعود الأمر لإدارة الغذاء والدواء الأميركية أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء أن أدلة أقل تأكيدا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.
وخلصت الدراسة الجديدة إلى أن 46 عقارا للسرطان حصل على موافقة سريعة بين عامي 2013 و2017.
ونشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأميركية ونوقش خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأميركية لأبحاث السرطان في سان دييغو يوم الأحد.
الأكثر قراءة
عاجل 24/7
-
23:24
إستهداف مبنى في مستعمرة المطلة بصاروخ موجه
-
23:11
الرئيس التركي رجب طيب أردوغان: حماس حركة مقاومة تناضل لحماية شعبها
-
23:09
تمكنت كتائب القسام من إسقاط قذيفة “الياسين 105” عبر طائرة مسيرة على دبابة “ميركفاه” شرق معسكر جباليا شمال قطاع غزة
-
23:06
كتائب المجاهدين: يواصل مجاهدونا خوض اشتباكات ضارية مع قوات العدو الصهيوني بالأسلحة المناسبة والمتنوعة في محور التقدم حي الزيتون شرق مدينة غزة
-
21:19
أصدر رئيس حكومة تصريف الأعمال نجيب ميقاتي مذكرة بإقفال المؤسسات العامة والبلديات والمدارس والجامعات التي تعمل السبت في 25 الحالي بمناسبة عيد المقاومة والتحرير.
-
21:09
وسائل إعلام "إسرائيلية": قيادة المنطقة الشمالية تناقش إمكان الاضطرار إلى إجلاء المستوطنات المحاذية لـ"ميرون" في ضوء الخشية من التصعيد